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2009 - HF-ACTION

Contexte

L'insuffisance cardiaque est un problème de santé publique dans les pays industrialisés. Malgré des progrès importants ces dernières années (traitement médicamenteux, DAI, CRT), beaucoup de patients demeurent symptomatiques et le déconditionnement physique joue un rôle dans l'aggravation de signes fonctionnels et est un facteur de mauvais pronostic.

Les études antérieures (sur de petites séries) avaient mis en évidence des effets bénéfiques de la réadaptation cardiaque en terme de symptomatologie, de qualité de vie et de sécurité d'emploi. Des méta-analyses avaient même évoqué la possibilité d'une amélioration de la survie.

HF-ACTION est le premier (et seul à ce jour) grand essai qui posait question suivante : réentraîner à l'effort les patients en insuffisance cardiaque permet-il d'améliorer la survie ?

Méthodes

■ Intervention :

Tous les patients ont eu une VO2max : recherche d'arythmies, d'ischémie, détermination des niveaux et des fréquences d'entraînement.

Dans le bras sans réadaptation : traitement médical optimal, éducation thérapeutique avec remise au patient d'un livret d'information sur l'entraînement, les médicaments, les signes d'alerte, le régime sans sel.

Dans le bras Réadaptation : idem + au moins 36 séances, 3 fois la semaine, encadrées +++ selon un protocole bien précis (cf. article) : exercice aérobie. Ils avaient l'autorisation de poursuivre à la maison à partir de 18 séances en centre (on leur livrait un tapis ou un vélo d'entraînement).

■ Design :

HF-ACTION est un essai thérapeutique randomisé, multicentrique (82 (USA, Canada et France) centres), ouvert. Calcul du nombre de sujets nécessaire. Date des inclusions : Avril 2003 - Février 2007

83 patients exclus. 39 perdus de vus. 2331 patients : 1159 dans le groupe Réentraînement à l'effort et 1172 dans le groupe Pas de réadaptation.

83 retraits de consentement.

■ Critères de jugement :

Principal :

• Composite : Mortalite toutes causes, Hospitalisation toutes causes

Secondaire :

• Mortalite toutes causes
• Mortalite cardiovasculaire, Hospitalisation d'origine cardiovasculaire
• Mortalité cardiovasculaire ou Hospitalisation pour IC
• Signes fonctionnels

■ Population :

Critères d'inclusion :

- FEVG ≤ 35%
et
- NYHA II - IV malgré traitement médical optimisé > 6 semaines

Critères d'exclusion :

- Comorbidités majeures pouvant limiter la réadaptation
- Intervention cardio-vasculaire récente ou planifiée

Résultats

■ Population

Age/ATCD/FDRCV :

• Age moyen : 59ans
• Sexe : 72% d'hommes
• HTA : 59%
• Diabétiques : 32%

• Cardiopathie ischémique / ATCD SCA : 51% / 42%
• Fibrillation auriculaire : (ATCD) 21%
• DAI : 40%
• Resynchronisation : CRT-P : 18%

Clinique :

• Classe NYHA (I/II/III/IV) en % : 0 / 63,5 / 35,5 / 1

VO₂ :

• Pic de VO2 max : 14,5 ml/kg/min

Biologie :

ECG/ETT :

• FEVG : 25 %

Traitements :

• Bêta-bloquants : 94 %
• IEC : ou ARA2 : 94 %
• Antagonistes des récepteurs de l'aldostérone : 45 %
• Diurétiques : 78 %
• BB + IEC ou ARA2 : 95% (de ceux sans intolérance ou CI) %
• Digoxine : 45 %

Non.

Commentaires généraux :

Seulement 736 patients (moins de 2/3) ont fait leur 36 sessions d'entraînement avec un temps médian de 3,9 mois (soit 2,1 séances par semaine). Durant les 3 premiers mois, 76 min d'entraînement en moyenne (alors que le protocole prévoyait 90), et cette tendance se poursuit au cours du suivi. Au total, 30% des patients s'entraînent au moins la durée prévue.

Cross-overs : 22 à 28% des patients du groupe "sans réadaptation" pratiquaient une activité physique. Ainsi, à 12 mois, 75 minutes de marche en moyenne dans le groupe sans réadaptation, vs. 140 min dans le groupe réadaptation.

Donc : 2 choses ont été sous-estimées :
1. L'observance est plus mauvaise que prévue
2. Une partie des patients inclus dans le bras usuel s'entraînent quand même

■ Suivi :

Suivi moyen 30 mois ; maxi 4 ans

Consultations tous les 3 mois les 2 premières années, puis à 3 ans et 4 ans. Appel téléphonique fréquent dans les 2 groupes pour connaître le niveau d'entraînement.

■ Critères de jugement :

Principaux :

• Composite : Mortalite toutes causes, Hospitalisation toutes causes :
  - 759 (65%) READ vs 796 (68%) Contrôle. DNS
  
  Après ajustement sur 4 critères préspécifiés (durée du test d'effort, FEVG, score de dépression de Beck, ATCD de FA/flutter) + étiologie de l'IC : HR 0,89 [0,81-0,99] ; p=0.03

Secondaires :

• Mortalite toutes causes :
  189 (16%) READ vs 198 (17%) Contrôle : DNS
• Mortalite cardiovasculaire, Hospitalisation d'origine cardiovasculaire :
  632 (55%) READ vs. 677 (58%) Contrôle : p=0,14
• Mortalité cardiovasculaire ou Hospitalisation pour IC :
  344 (30%) READ vs. 393 (34%) Contrôle : p=0,06
• Signes fonctionnels :
  A 3 mois :
  6MWT : +20 vs +5 m : DS
  EE : + 1,5 min vs + 0,3 min : DS
  Pic VO2 : +0,6 vs +0,2 ml/kg/min : DS

Safety End-points :

Peu d'évènement durant ou pendant les 3 heures suivant un effort (3% des patients vs. 2% dans l'autre groupe). On peut considérer l'entraînement comme sûr.

■ Analyse de sous-groupes :

Il n'a pas été mis en évidence de sous-groupe profitant davantage de la réadaptation.

■ Commentaires des résultats :

Les résultats de HF-ACTION sont décevants.

Sur plus de 2000 patients, le critère de jugement principal ne ressort qu'après ajustement et certains critères sont certes améliorés significativement mais ont une pertinence clinique discutable (par exemple l'amélioration de 15 m du 6MWT).

Cette étude met le doigt sur la difficulté de l'éducation et de l'observance des patients. Même dans une population grave (1 patient sur 6 est décédé à 30 mois), l'observance est mauvaise sur des mesures aussi "simples' que l'exercice.

Les patients étaient bien traités avec 95% d'association BB + inhibiteur du SRAA et près de 50% avaient un DAI ou un CRT-P, ce qui rend une différence plus difficile à mettre en évidence.

Aussi, l'absence de données sur le BNP, la fréquence cardiaque ou bien sur la FEVG en fin de réadaptation surprend. Les données de posologie des traitements tels que BB, IEC, ARA2 ou diurétiques ne sont pas précisées.

Editorial - Avis d'expert

Coming soon, l'analyse du Dr Annette Belin, investigatrice de l'étude.

Pour l'ESC, les recommandations 2012 (Lien) sont les suivantes :
- It is recommended that regular aerobic exercise is encouraged in patients with heart failure to improve functional capacity and symptoms (I-A).
- It is recommended that patients with heart failure are enrolled in a multidisciplinary-care management programme to reduce the risk of heart failure hospitalization (I-A).